Esta jornada va dirigida a investigadores de la Academia, o cualquier profesional interesado en esclarecer los cambios más importantes de las normativas de estos productos. Contaremos con la participación de expertas de la AEMPS, y de varias empresas que nos explicarán su experiencia para llevar un producto de este tipo al mercado.
Para registrarse al webinar, por favor usar el siguiente link: https://webinar.cientifis.com/c-regulacion-IVD/
Los detalles para unirse a la reunión virtual se enviarán posteriormente al aceptarse el registro al evento.
AGENDA
- 10.00 h Introducción. Ramón Martínez Máñez Director Científico CIBER BBN
- 10.05 h Legislación Europea (actual y futura) de IVD – Clasificación y fabricación in house. Mª Concepción Rodríguez Departamento de Productos Sanitarios, AEMPS
- 10.25 h Marcado CE y la evaluación de la conformidad para IVD. Gloria Hernández Jefe adjunto para el área de certificación Auditor Organismo Notificado 0318
- 10.45 h Evaluación clínica/performance de IVD. Marta Rayo Directora de Medical Writing Asphalion
- 11.05 h Desarrollo de IVD desde la empresa – Experiencia en requisitos legislativos y la entrada en mercado. Belén Barreiro CEO de Eurofins Ingenasa
- 11.25 h Desarrollo de IVD desde la empresa, ejemplo en entorno FDA – Experiencia en requisitos legislativos y la entrada al mercado en USA. Carmen Monsalve Clinical Affairs AMADIX
- 11.45 h Desarrollo de IVD desde la Academia/Clínica – Retos, comentarios. Laura Lechuga Investigadora Principal del grupo ICN2-CIBER BBN
- 12.05 h Resolución dudas, preguntas. Todos los ponentes y participantes
Moderador: Ramón Martínez Máñez
- 12.30 h Final Webinar. Agradecimientos
