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Webinar – Introducción en aspectos regulatorios de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD)

25 noviembre, 2020 / 10:00 am - 12:30 pm

Esta jornada va dirigida a investigadores de la Academia, o cualquier profesional interesado en esclarecer los cambios más importantes de las normativas de estos productos. Contaremos con la participación de expertas de la AEMPS, y de varias empresas que nos explicarán su experiencia para llevar un producto de este tipo al mercado.

Para registrarse al webinar, por favor usar el siguiente link: https://webinar.cientifis.com/c-regulacion-IVD/

Los detalles para unirse a la reunión virtual se enviarán posteriormente al aceptarse el registro al evento.

AGENDA

  • 10.00 h Introducción. Ramón Martínez Máñez Director Científico CIBER BBN
  • 10.05 h Legislación Europea (actual y futura) de IVD – Clasificación y fabricación in house. Mª Concepción Rodríguez Departamento de Productos Sanitarios, AEMPS
  • 10.25 h Marcado CE y la evaluación de la conformidad para IVD. Gloria Hernández Jefe adjunto para el área de certificación Auditor Organismo Notificado 0318
  • 10.45 h Evaluación clínica/performance de IVD. Marta Rayo Directora de Medical Writing Asphalion
  • 11.05 h Desarrollo de IVD desde la empresa – Experiencia en requisitos legislativos y la entrada en mercado. Belén Barreiro CEO de Eurofins Ingenasa
  • 11.25 h Desarrollo de IVD desde la empresa, ejemplo en entorno FDA – Experiencia en requisitos legislativos y la entrada al mercado en USA. Carmen Monsalve Clinical Affairs AMADIX
  • 11.45 h Desarrollo de IVD desde la Academia/Clínica – Retos, comentarios. Laura Lechuga Investigadora Principal del grupo ICN2-CIBER BBN
  • 12.05 h Resolución dudas, preguntas. Todos los ponentes y participantes
    Moderador: Ramón Martínez Máñez
  • 12.30 h Final Webinar. Agradecimientos

Detalles

Fecha:
25 noviembre, 2020
Hora:
10:00 am - 12:30 pm